مواصفة إدارة الجودة للصناعات والأجهزة الطبية ISO 13485 هي مواصفة دولية تهدف إلى وضع متطلبات نظام إدارة الجودة للشركات المصنعة للأجهزة الطبية والموردين لصناعة الرعاية الصحية. يهدف هذا المعيار إلى ضمان تلبية متطلبات الجودة والسلامة للمنتجات الطبية.

​

عن المواصفة

تتعلق بتطبيق متطلبات الجودة في تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية والتي تستخدم في المجال الطبي للتأكد من الالتزام بالمتطلبات والتشريعات القانونية وضمان خلو الأجهزة والمستلزمات من مسببات العدوي، من خلال الامتثال لمواصفة ISO 13485، تقوم المؤسسات بوضع أنظمة إدارة جودة صارمة تشمل تصميم المنتج، التصنيع، التوزيع، وخدمات ما بعد البيع. يهدف هذا المعيار إلى تحسين عمليات الإنتاج وضمان التزام الشركات بأعلى معايير الجودة والأداء.
باعتماد مواصفة ISO 13485، تكون المؤسسات قادرة على تحسين كفاءتها وفعاليتها في تصنيع الأجهزة الطبية، مما يساهم في تقديم منتجات آمنة وفعالة للمرضى والمستهلكين. يعتبر الامتثال لهذه المواصفة خطوة حاسمة نحو بناء سمعة قوية في صناعة الأجهزة الطبية وضمان تلبية احتياجات السوق والتشريعات القومية والدولية.

 

فوائد شهادة الأيزو ISO 13485

1. الامتثال للمعايير الدولية: تساعد الشهادة في ضمان أن الشركة تلتزم بأعلى معايير الجودة المعترف بها دوليًا في صناعة الأجهزة الطبية.

2. تحسين العمليات والكفاءة: من خلال تنفيذ نظام إدارة الجودة الموجود في ISO 13485، تعزز الشركات كفاءتها وتحسن أداءها بشكل عام.

3. زيادة الثقة والمصداقية: حصول الشركة على هذه الشهادة يعزز ثقة العملاء والشركاء في جودة منتجاتها والالتزام بالمعايير الصحية والقانونية.

4. فتح فرص جديدة للأعمال: يمكن لشهادة ISO 13485 أن تفتح أبوابًا جديدة للتعاون مع شركات أخرى والتوسع في الأسواق الدولية.

5. تقليل المخاطر والاستجابة للتغييرات: تساعد الشهادة في تحديد المخاطر المحتملة وتطوير استراتيجيات للتعامل معها بشكل فعال.

6. يضمن امتثال الاعمال لمتطلبات التشريعات الوطنية والأوروبية المعمول بها بشأن منتجات الأجهزة الطبية 

7. يقوي ثقة المستخدم / المستهلك ويضمن ان الجهاز الطبي يتوافق مع متطلبات المعايير الدولية والأوروبية والوطنية وكذلك مع الاحكام التشريعية والتنظيمية الأوروبية والوطنية الحالية.

8. رفع مستوى القدرة التنافسية للمنتج 

​

لماذا فوائد شهادة الأيزو ISO 13485

1. تحدد المواصفة متطلبات إدارة الجودة الشاملة التي يجب تطبيقها في شركات تصنيع الأجهزة الطبية.

2. تشمل المواصفة متطلبات لضمان الجودة في جميع مراحل تصميم وتطوير وإنتاج الأجهزة الطبية.

3.  تحدد ISO 13485 متطلبات صارمة لجودة المنتجات الطبية، بما في ذلك التحكم في العمليات والتحقق من الامتثال.

4.  تتضمن المواصفة متطلبات لتقييم المخاطر وإدارتها بشكل فعال في سياق تصنيع الأجهزة الطبية.

5. تشمل المواصفة متطلبات لمراقبة وتقييم العمليات المختلفة في عمليات تصنيع الأجهزة الطبية.

6. تحدد ISO 13485 متطلبات لإجراء التدقيقات الداخلية ومراجعة النظام بانتظام لضمان الامتثال والتحسين المستمر

​

شروط الحصول على شهادة الأيزو ISO 13485

1. توفر رسمية المؤسسة وقانونية، مع وجود سجل تجاري أو رخصة تشغيل أو كيان قانوني.

2. الالتزام بتطبيق شروط ومتطلبات المواصفة القياسية ISO 13485بأحدث إصدار لها.

3. وجود نظام إداري موثق وموثوق.

4. تدريب وتأهيل فريق العمل على تطبيق متطلبات مواصفة ا ISO 13485 بشكل احترافي وفهم كامل للشروط الدولية.

5. قدرة المؤسسة على تصحيح الأخطاء وتطبيق إجراءات لمنع تكرارها، وتحديد الأسباب الجذرية لحدوث المشكلات من خلال وجود فريق للمراجعات الداخلية.

6. نجاح المؤسسة في اجتياز المراجعة الخارجية، أو “التدقيق الميداني”، دون وجود أي حالات عدم مطابقة كبيرة، مما يؤدي إلى التوصية بمنح شهادة ISO 13485.

7. تقديم طلب للحصول على شهادة المطابقة ISO 13485 لأحد جهات المانحة للشهادة، والتي يجب أن تكون معتمدة ومعترف بها دولياً

​

الجهات المعنية بالحصول على شهادة الأيزو ISO 13485

تم تصميم هذه المواصفة والشهادة لجميع الشراكات العاملة في مجال تصنيع الأجهزة والمعدات الطبية 

​

اجراءات الحصول على شهادة الأيزو ISO 13485

1. توعية وتدريب الموظفين: يتم تدريب الموظفين على متطلبات مواصفة ISO 13485 من خلال ورش العمل والندوات والدورات التدريبية، لضمان فهمهم الكامل لأهداف ومتطلبات المعيار والأدوار التي يتعين عليهم تنفيذها.

2. تأهيل فريق المراجعة الداخلية: يتم تأهيل فريق المراجعة الداخلية على عملية التدقيق وفحص نظام الجودة بالمؤسسة، مما يساهم في تحسين التنفيذ والامتثال لمتطلبات المعيار.

3. إنشاء وثائق نظام الجودة: تتضمن هذه الخطوة وضع سياسة الجودة والرؤية والرسالة والأهداف، بالإضافة إلى إنشاء الإجراءات والتعليمات التفصيلية المطلوبة لتنفيذ نظام إدارة الجودة بالمؤسسة.

4. التطبيق النهائي: يتضمن هذه المرحلة تنفيذ الأعمال وفقًا للوثائق وتعليمات العمل التي تم إعدادها، وتنفيذ المراجعات الداخلية لضمان التماشي مع متطلبات المعيار

5. المراجعة الخارجية والحصول على الشهادة: يتم طلب المراجعة الخارجية وفحص نظام الجودة بالمؤسسة للتأكد من تطبيقه لمتطلبات المعيار، ومن ثم منح الشهادة في حال تم امتثال المؤسسة لجميع المتطلبات

​

خطوات قوية لتحقيق الامتثال بمعيار  ISO 13485​

1. التقدم بطلب للحصول على شهادة ISO 13485.

2. إجراء تدقيق لنظام إدارة المؤسسة في مرحلتين، مع استعراضه من قبل مدققين معتمدين.

3. عقد اجتماعات لشهادة الافتتاح والختام للتأكد من صحة خطة التدقيق ومعالجة أية صعوبات تنظيمية.

4. كتابة تقرير شامل عن نتائج التدقيق وتقديمه للجنة إصدار الشهادات للمراجعة.

5. إبلاغ المنظمة بنتائج عملية إصدار الشهادات والملاحظات النهائية.

6. تنفيذ التدابير التصحيحية المطلوبة ومراجعتها.

7. منح الشهادة بعد التأكد من معالجة التدابير التصحيحية بنجاح.

8. تنفيذ مراقبة دورية لنظام إدارة المؤسسة بواسطة فريق خبراء لتقييم فعالية التنفيذ والرقابة.

​

مدة صلاحية شهادة الأيزو ISO 13485

مدة صلاحية شهادة الأيزو ISO 13485 هي لمدة ثلاث سنوات، وتشمل عملية التدقيق الدوري على مدار هذه الفترة للتأكد من استمرارية تطبيق نظام إدارة الجودة وفاعليته. يتم تقسيم التدقيقات على مدار السنوات الثلاث كما يلي:
1.    تدقيق السنة الأولى: يشمل هذا التدقيق مرحلة أولى لمراجعة الوثائق والمستندات ومجال عمل المنظمة، للتحقق من استيفاءها لمتطلبات مواصفة الأيزو ISO 13485
2.    تدقيق السنة الثانية: يتضمن تدقيقًا دوريًا للتأكد من استمرارية تطبيق النظام وفاعليته، بمراجعة عمليات المنظمة وتقييم تحسن أدائها والتحديثات التي قد تم إدخالها.
3.    تدقيق السنة الثالثة: يتم إجراء تدقيق دوري آخر للتأكد من استمرارية التطبيق الفعّال لنظام الجودة وتقييم فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة.
بعد انتهاء فترة الثلاث سنوات، يتعين على المؤسسة إعادة المنح لشهادة الأيزو بإعادة إجراءات المراجعة والتدقيق وفقاً للمتطلبات الجديدة، وهذا يشمل تحديث الوثائق والمستندات والتأكد من استمرارية تنفيذ النظام، وينطوي هذا الإجراء على تكلفة مالية إضافية.
 

شركة الابتكارات الذكية للاستشارات المهنية  SIFC الشريك الموثوق لتقديم خدمات التأهيل للحصول على شهادات الايزو بمختلف تخصصاتها 

شركة SIFC تعتبر شريكًا موثوقًا للمنشئات والمؤسسات في رحلتها نحو الحصول على شهادات الاعتماد والجودة ISO  بمختلف أنواعها، فنحن نقدم  خدمات استشارية متخصصة تساعد هذه المؤسسات على فهم متطلبات الشهادة المطلوبة وتنفيذ الممارسات الصحيحة لتحقيقها. تعتمد الشركة على فريق من الخبراء المتخصصين في مجال إدارة الجودة والمعتمدين من IRCA  الدولية، الذين يمتلكون الخبرة والمعرفة اللازمة لمساعدة الجهات الحكومية والمؤسسات والمنشئات والمصانع والبنوك وغيرهم على الاستفادة القصوى من عملية الحصول على الشهادة. مع التركيز الدائم على تقديم الحلول المبتكرة والموجهة نحو النتائج، تضمن SIFC تحقيق جميع مراحل التأهيل باحترافية عالية ابتداء من تحليل الفجوة وبناء النظام والتوثيق وتصحيح الأخطاء والتوعية والتدريب وتنفيذ المراجعة الداخلية والتدقيق الخارجي وحتى الحصول على الشهادة الدولية المعترف بها ورفع اسم المؤسسة في المنتدى الدولي للاعتماد.